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案例说明
按照2023年国家药典委员会发布的《四季三黄丸国家药品标准草案公示稿》进行含量测定分析方法，照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。分析大黄要求以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；理论板数按大黄酚峰计算应不低于2000。
使用Kromasil EternityXT-5-C18色谱柱进行了四季三黄丸应用方法实验。理论板数按大黄酚峰计算为117044，远高于2000，符合实验要求，适用于国家药品标准-四季三黄丸中大黄项目的测定。
分析条件-芍药苷
色谱柱：Kromasil EternityXT-5-C18，4.6x250mm （订货号：X05CLA25）
进样瓶：2mL透明进样瓶，瓶口径9mm（订货号：KTJY002）
高密封度进样瓶盖，材质PTFE/橡胶，蓝色，瓶口径9mm（订货号：KTJY004）
针式过滤器：直径13mm，PTFE材质，0.22um（订货号：PTFE22D13）
针式过滤器：直径13mm，PTFE材质，0.45um（订货号：PTFE45D13）
无针注射器：10mL（订货号：KTJY009）
流动相A：甲醇
流动相B：0.1% 磷酸溶液
时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
0 | 62 | 38 |
10-20 | 62"73 | 38"27 |
20-25 | 73"85 | 27"15 |
25-40 | 85 | 15 |
流速：1mL/min
进样量：10μL
柱温：30℃
检测器：UV 254nm
分析图谱
对照品图谱
序号 | 名称 | 保留时间[min] | 峰面积[mAU.s] | 理论塔板数 | 分离度 | 拖尾因子 |
1 | 芦荟大黄素 | 21.272 | 812837 | 40278 | - | 1.008 |
2 | 大黄酸 | 27.245 | 551546 | 117816 | 16.111 | 1.023 |
3 | 大黄素 | 32.864 | 834820 | 175329 | 17.799 | 1.017 |
4 | 大黄酚 | 36.919 | 920005 | 130113 | 11.210 | 1.007 |
5 | 大黄素甲醚 | 43.310 | 533631 | 89352 | 12.924 | 0.989 |
样品图谱
序号 | 名称 | 保留时间[min] | 峰面积[mAU.s] | 理论塔板数 | 分离度 | 拖尾因子 |
1 | 芦荟大黄素 | 21.252 | 466414 | 39661 | - | 1.008 |
2 | 大黄酸 | 27.227 | 1085630 | 117044 | 16.037 | 1.023 |
3 | 大黄素 | 32.854 | 513193 | 176522 | 17.831 | 1.017 |
4 | 大黄酚 | 36.909 | 1766574 | 130393 | 11.239 | 1.007 |
5 | 大黄素甲醚 | 43.290 | 365621 | 89417 | 12.919 | 0.989 |
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上海鲲霆生物科技有限公司深耕生物医药行业多年，自创立之初就以为生物医药企业提供从研发分析到工业生产的整体化服务为愿景。不断钻研色谱分析及制备技术，提升服务品质，致力于成为值得信赖的色谱技术服务提供商。
鲲霆生物现为Nouryon旗下品牌Kromasil液相色谱柱及制备填料中国区总代理。主营业务为代理销售各类实验室精密仪器、试剂耗材以及相关领域的技术开发与咨询服务。
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