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案例说明
按照2025版中国药典二部泮托拉唑钠的有关物质及含量测定分析方法。要求以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；有关物质方法下，系统适用性溶液色谱图中，泮托拉唑钠峰与氧化降解产物峰（相对保留时间约为0.9）之间的分离度应大于2.0。含量测定方法下，理论塔板数按泮托拉唑峰计算应不低于2500。
使用Kromasil 100-5-C18色谱柱进行了泮托拉唑钠应用方法实验。有关物质方法下，系统适用性溶液色谱图中，泮托拉唑钠峰与氧化降解产物峰（相对保留时间约为0.9）之间的分离度为8.9，大于2.0。含量测定方法下，理论塔板数按泮托拉唑峰计算远高于2500。适用于中国药典泮托拉唑钠的测定。
分析条件
1.有关物质
色谱柱：
Kromasil 100-5-C18 , 4.6*250mm （订货号：M05CLA25）
进样瓶：2mL透明进样瓶，瓶口径9mm（订货号：KTJY002）
高密封度进样瓶盖：材质PTFE/橡胶，蓝色，瓶口径9mm（订货号：KTJY004）
针式过滤器：直径13mm，PTFE材质，0.22um（订货号：PTFE22D13）
无针注射器：10mL（订货号：KTJY009）
流动相：以0.01mol/L磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节pH值至7.0）为流动相A，以乙腈为流动相B
时间（min） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
0~30 | 90→60 | 10→40 |
30~45 | 60→15 | 40→85 |
流速：1.0mL/min
进样量：20μL
柱温：40℃
检测器：UV 289nm
1.含量测定
色谱柱：
Kromasil 100-5-C18 , 4.6*250mm （订货号：M05CLA25）
进样瓶：2mL透明进样瓶，瓶口径9mm（订货号：KTJY002）
高密封度进样瓶盖：材质PTFE/橡胶，蓝色，瓶口径9mm（订货号：KTJY004）
针式过滤器：直径13mm，PTFE材质，0.22um（订货号：PTFE22D13）
无针注射器：10mL（订货号：KTJY009）
流动相：0.01mol/L磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（65∶35）
流速：1.0mL/min
进样量：20μL
柱温：25℃
检测器：UV 289nm
分析图谱
1. 有关物质
系统适用性溶液图谱
序号 | 名称 | 保留时间[min] | 峰面积[mAU.s] | 理论塔板数 | 分离度 | 拖尾因子 |
1 | 氧化降解杂质 | 27.46 | 7084521 | 153710 | - | 1.0 |
2 | 泮托拉唑钠 | 30.01 | 33782741 | 163118 | 8.9 | 0.9 |
对照溶液图谱
序号 | 名称 | 保留时间[min] | 峰面积[mAU.s] | 理论塔板数 | 分离度 | 拖尾因子 |
1 | 泮托拉唑钠 | 30.00 | 93902 | 168951 | - | 1.0 |
供试品图谱
序号 | 名称 | 保留时间[min] | 峰面积[mAU.s] | 理论塔板数 | 分离度 | 拖尾因子 |
1 | 氧化降解杂质 | 27.45 | 26553 | 153922 | - | 0.9 |
2 | 泮托拉唑钠 | 29.99 | 18732807 | 167296 | 8.9 | 0.9 |
2. 含量测定
对照溶液图谱
序号 | 名称 | 保留时间[min] | 峰面积[mAU.s] | 理论塔板数 | 分离度 | 拖尾因子 |
1 | 泮托拉唑钠 | 9.69 | 1901085 | 8908 | - | 1.0 |
供试品图谱
序号 | 名称 | 保留时间[min] | 峰面积[mAU.s] | 理论塔板数 | 分离度 | 拖尾因子 |
1 | 泮托拉唑钠 | 9.68 | 1689026 | 8947 | - | 1.0 |
供试品重现性图谱
序号 | 名称 | 保留时间[min] | 峰面积[mAU.s] | 理论塔板数 | 分离度 | 拖尾因子 |
1 | 泮托拉唑钠 | 9.68 | 1689026 | 8947 | - | 1.0 |
2 | 泮托拉唑钠 | 9.68 | 1689240 | 8967 | - | 1.0 |
3 | 泮托拉唑钠 | 9.67 | 1689476 | 8958 | - | 1.0 |
4 | 泮托拉唑钠 | 9.68 | 1688978 | 8957 | - | 1.0 |
5 | 泮托拉唑钠 | 9.68 | 1688018 | 8960 | - | 1.0 |
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